Forretningsplan for medicinsk udstyr Sample - Regulatory Issues |
Indberet hændelser med medicinsk udstyr og hjælpemidler
Indholdsfortegnelse:
Regulatory Issues
Selvom det forventes, at FDA godkendelse vil blive opnået hurtigt baseret på godkendelse af lignende enheder, vil MedNexis 'produkter blive produceret og markedsført inden denne godkendelse. Ved at mærke apparatet "Kun til undersøgelsesbrug", vil MedNexis kunne markedsføre og sælge enheden til interesserede parter forud for godkendelse fra FDA. Et eksempel på en sådan fremskyndet markedsindtræden ses med laser vision korrektion procedure LASIK. Før godkendelse af FDA i vinteren 1 var LASIK blevet udført på 900.000 patienter ved at mærke laseren som "Kun til undersøgelsesbrug". Vi håber også at fremskynde markedsindgangen.
Når FDA godkendelse er opnået for MedNexis 'produkter, forventes markedet at udvide sig dramatisk, og indgangen til udenlandske markeder vil være mulig. På dette stadium forventes det også, at forsikringsselskaber vil begynde at refundere for magnetisk terapi, der i høj grad øger efterspørgslen efter MedNexis 'produkter. Der er tidligere præcedens i 510k godkendelser (i gennemsnit 3 måneder) i dokumenterede tilfælde.
